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我司静林欣®伊班膦酸钠注射液成功过评

发布时间:2023-10-09 文章来源: 浏览量:

10月9日,河北仁合益康药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于伊班膦酸钠注射液(2ml:2mg、6ml:6mg)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。




伊班膦酸可抑制破骨细胞介导的骨重吸收;抑制破骨细胞的活性,减少骨重吸收和更新;对于绝经妇女,伊班膦酸可减低已升高的骨更新率,使得平均骨净重增加。临床上主要用于绝经后骨质疏松症、恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛,预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生以及治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。


据悉,2019年,我司静林欣®伊班膦酸钠注射液获批准上市,2022年提交该产品的一致性评价补充申请,并获得批准。该产品的过评,有利于提升公司的市场竞争力,扩大产品市场份额。


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