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河北省药品审评中心一行莅临赵县厂区调研考察

发布时间:2023-06-25 文章来源: 浏览量:

6月25日,河北省药品审评中心考察组一行到赵县厂区进行调研考察。集团临床注册部经理张相山,赵县厂区副总经理李建军、质量负责人徐晓娜及相关部门负责人热情接待并陪同。


在201会议室,考察组认真听取了公司发展历程、上市产品种类、上市后变更特点、质量管理体系建设等方面的详细汇报,并实地参观小容量注射剂车间和口服溶液制剂车间产品动态生产过程。


25日下午,双方围绕药品审评审批制度改革以来,特别是《药品上市后变更管理办法(试行)》实施后,药监部门审评尺度的考量、申请人变更评估的共性问题、当前变更研究工作存在的技术细节等方面进行了座谈交流。

国家注册核查组长级专家、GMP检查专家、药品审评专家、河北省药品审评中心药品审评一部部长郭盈杉对于企业近年来的快速发展和取得的喜人进步给予高度评价。此次调研考察,切实帮助企业了解药品上市后变更的相关政策,进一步帮助企业规范做好药品上市后变更备案管理工作,提高审评质量和效率,促进企业高质量发展。